Archive pour le Tag 'Médicament'

Mediator: l’Agence nationale de sécurité du médicament complice

 

Mediator: l’Agence nationale de sécurité du médicament complice

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les laboratoires Servier ont été condamnés lundi par le tribunal correctionnel de Paris dans l’affaire du Mediator, un médicament qui serait responsable de plusieurs centaines de décès en France, selon des médias français.

Le groupe Servier, qui a commercialisé ce médicament jusqu’à son interdiction en 2009, a été reconnu coupable de « tromperie aggravée » et « homicides et blessures involontaires » et condamné à 2,7 millions d’euros d’amende.

Reconnue coupable de négligence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – qui a succédé en 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à la suite de ce scandale sanitaire – a été condamnée à 303.000 euros d’amende.

Commercialisé comme antidiabétique depuis 1976, le Mediator (benfluorex) était indiqué dans le traitement des diabétiques en surpoids mais a largement été prescrit comme un coupe-faim.

Les doutes sur son utilité médicale et les soupçons sur sa nocivité étaient connus depuis la fin des années 1990 mais il n’a été retiré du marché qu’en 2009 en France.

Selon des études épidémiologiques officielles datant de 2010, le Mediator serait responsable d’au moins 500 morts en France mais d’autres analyses plus récentes suggèrent que le bilan national pourrait atteindre 2.000 décès.

Au total, 14 personnes physiques et 11 personnes morales avaient été renvoyées devant le tribunal dans ce dossier.

Merck : un médicament anti calvitie qui provoque des suicides

Merck : un médicament anti calvitie qui provoque des suicides

Dès 2009, Merck avait connaissance de plus de 200 rapports de dépression, y compris des pensées suicidaires, chez des hommes prenant Propecia, selon une évaluation interne de «gestion des risques» de cette année. La société a décidé qu’il y avait trop peu de rapports de dépression grave et de comportement suicidaire et pas assez de détails sur ces cas pour justifier plus qu’une surveillance «de routine» des données de sécurité.

Certains chercheurs médicaux et défenseurs des patients ont déclaré que Merck et la FDA ont laissé les consommateurs américains dans l’ignorance des dangers potentiellement mortels .

L’analyse de Merck d’un risque potentiel de suicide est restée secrète au tribunal pendant plus de trois ans – et n’est devenue publique qu’après l’intervention de Reuters dans la procédure. Les informations contenues dans les documents récemment non scellés font écho aux conclusions de l’enquête de Reuters de 2019, «Hidden Injustice», qui a révélé comment les juges américains permettent régulièrement aux fabricants de produits de consommation de déposer sous scellés dans les poursuites des informations pertinentes pour la santé et la sécurité publiques. Ils le font souvent sans explication, bien que dans la plupart des juridictions, ils soient tenus d’en fournir une.

L’enquête de Reuters a révélé que des centaines de milliers d’Américains ont été tués ou gravement blessés au cours des dernières décennies par des produits prétendument défectueux – y compris des médicaments, des voitures et des appareils médicaux – alors que les preuves qui auraient pu alerter les consommateurs et les régulateurs d’un danger potentiel sont restées cachées.

La FDA a approuvé Propecia en 1997, et les ventes ont grimpé régulièrement au cours des années 2000, atteignant 447 millions de dollars en 2010. Peu de temps après, le brevet de Merck a expiré. Les ventes globales de finastéride sont restées fortes car des versions génériques moins chères sont arrivées sur le marché.

Vaccin Covid-19 : une distribution en janvier 2021….. ou 2022 (agence européenne du médicament)

  • Vaccin Covid-19 : une distribution en janvier 2021….. ou 2022  (agence européenne du médicament)

     

    En ces temps de crise, les institutions de santé, d’ailleurs comme les experts, instrumentalisent la situation pour se rappeler à l’opinion avec des déclarations souvent assez fantaisistes et ou contradictoires dans les médias. Cela a déjà été le cas pour l’organisation mondiale de la santé OMS)  très contestée pour son alignement un peu trop docile vis-à-vis des autorités chinoises. C’est maintenant le cas de l’agence européenne des médicaments qui promet une distribution du vaccin début janvier.

    Une agence européenne évidemment composée essentiellement de bureaucrates et d’experts de la santé qui n’ont pas pratiqué depuis des années et des années. On sait en effet que s’il y a en plus du vaccin Pfizer , d’autres candidats, une dizaine actuellement en phase trois

     

    Le traitement ne sera pas disponible avant des mois d’abord pour en vérifier l’efficacité, sa durabilité et ses contre-indications. Les promesses de l’agence européenne du médicament sont sans doute destinées  à revaloriser une institution qui évidemment fait doublon avec de nombreuses autres

    «Si les données sont solides, nous pourrons donner le feu vert au premier vaccin d’ici la fin de l’année et commencer la distribution à partir de janvier», déclare Guido Rasi, directeur de l’EMA, dans un entretien publié samedi dans le journal italien Il Sole 24 Ore. Une sorte de déclaration type Trump qui ne parlait qui ne paraît ni réaliste ni pertinente.

    Cet organisme a pour mission d’autoriser et contrôler les médicaments dans l’UE. Le feu vert final, donné par la Commission européenne, permet à des laboratoires de commercialiser leur médicament dans toute l’UE.

    L’EMA, qui table sur «6 ou 7» vaccins différents à disposition en 2021, a reçu vendredi «les premières données cliniques de Pfizer pour son vaccin», précise Guido Rasi. «Nous avons reçu d’AstraZeneca les données précliniques, celles des essais sur les animaux qui sont déjà en cours d’évaluation et enfin nous avons eu plusieurs discussions avec Moderna», énumère-t-il. En mettant un vaccin sur le marché en janvier, ses premiers effets sur la propagation du virus «seront visibles dans cinq à six mois, essentiellement l’été prochain», explique-t-il. «Il est évident qu’il ne sera pas possible de vacciner tout le monde, mais nous commencerons par les catégories les plus exposées, comme les personnes âgées et les travailleurs de la santé, ce qui commencera à bloquer les ponts de transmission», note le responsable.

L’AGENCE DU MÉDICAMENT MISE EN EXAMEN CONCERNANT LA DÉPAKINE

L’AGENCE DU MÉDICAMENT MISE EN EXAMEN CONCERNANT LA DÉPAKINE

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) a annoncé ce lundi avoir été mise en examen pour « blessures et homicides involontaires par négligence » dans l’affaire de la commercialisation de la Dépakine. Cette déclaration fait suite à une convocation devant les juges en charge de l’instruction, précise l’agence dans un communiqué.

L’ANSM affirme prendre « toute la mesure de la souffrance des victimes et oeuvre depuis plusieurs années afin de limiter l’exposition au valproate des femmes en âge d’avoir des enfants ». Elle « répondra à toute interrogation de la justice afin d’apporter sa pleine et entière contribution à la manifestation de la vérité ».

La molécule en cause, le valproate de sodium, est commercialisée depuis 1967 sous la marque Dépakine par Sanofi, mais aussi sous des marques génériques, et est prescrite aux personnes souffrant de troubles bipolaires. Elle présente néanmoins un risque élevé de malformations congénitales sur le foetus si elle est prise par une femme enceinte. Le nombre d’enfants handicapés à cause du valproate de sodium est estimé entre 15.000 et 30.000, selon les études.

Levothyrox et autres Médicaments : mise en cause de l’agence du médicament

Levothyrox  et autres Médicaments : mise en cause de l’agence du médicament

 

D’après un rapport remis au ministre de la santé concernant différents médicaments mis en cause comme le Levothyrox :»on déplore des manquements à la transparence et à la réactivité que chacun est en droit d’attendre des autorités de police sanitaire » indique le rapport.   L‘affaire du Levothyrox : le médicament pour la thyroïde dont la nouvelle formule suscite des milliers de plaintes de patients fait l’objet d’une procédure judicaire. Cette nouvelle affaire repose évidemment la question de la pertinence des avis  de l’agence du médicament (Afssaps). Une agence du médicament composé en majorité de personnalités ayant des intérêts dans l’industrie pharmaceutique ou connexe. Ce conflit d’intérêts a été dénoncé à de nombreuses reprises en particulier dans l’affaire du médiator. Un rapport de  Bernard Debré et du  directeur de l’Institut Necker avait aussi mis en exergue les conflits d’intérêts des experts de l’agence du médicament du médicament. Le problème récurrent c’est que cette agence se cale  trop souvent essentiellement sur l’avis de l’industrie pharmaceutique. La formule du médicament Levothyrox, qui est vendue à plus 3,3 millions de personnes en France, été changée en mars dernier pour des raisons de conservation. Mais plus de 9.000 personnes se sont plaintes auprès de l‘Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de la santé (ANSM) de ressentir de lourds effets secondaires comme des fatigues intenses, des crampes et des vertiges. La ministre la Santé, Agnès Buzyn, qui avait exclu un retour à l‘ancienne formule, avait promis de revenir sur sa décision. “J‘ai demandé à l‘Agence du médicament qu‘elle fasse en sorte que l‘ancien Levothyrox soit accessible, de façon à ce que ceux qui le réclament puissent le prendre et ce sera disponible dans 15 jours”, avait-t-elle déclaré sur France Inter. Le laboratoire Merck a confirmé dans un communiqué la “réintroduction transitoire en France, en accord avec les autorités de Santé, de l‘ancienne formule du Levothyrox”.

 

Levothyrox : l’agence du médicament encore en cause

Levothyrox : l’agence du médicament encore en cause

 

L‘affaire du Levothyrox : le médicament pour la thyroïde dont la nouvelle formule suscite des milliers de plaintes de patients fait l’objet d’une procédure judicaire. Cette nouvelle affaire repose évidemment la question de la pertinence des avis  de l’agence du médicament (Afssaps). Une agence du médicament composé en majorité de personnalités ayant des intérêts dans l’industrie pharmaceutique ou connexe. Ce conflit d’intérêts a été dénoncé à de nombreuses reprises en particulier dans l’affaire du médiator. Un rapport de  Bernard Debré et du  directeur de l’Institut Necker avait aussi mis en exergue les conflits d’intérêts des experts de l’agence du médicament du médicament. Le problème récurrent c’est que cette agence se cale  trop souvent essentiellement sur l’avis de l’industrie pharmaceutique. La formule du médicament Levothyrox, qui est vendue à plus 3,3 millions de personnes en France, été changée en mars dernier pour des raisons de conservation. Mais plus de 9.000 personnes se sont plaintes auprès de l‘Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de la santé (ANSM) de ressentir de lourds effets secondaires comme des fatigues intenses, des crampes et des vertiges. La ministre la Santé, Agnès Buzyn, qui avait exclu un retour à l‘ancienne formule, a promis vendredi matin de revenir sur sa décision. “J‘ai demandé à l‘Agence du médicament qu‘elle fasse en sorte que l‘ancien Levothyrox soit accessible, de façon à ce que ceux qui le réclament puissent le prendre et ce sera disponible dans 15 jours”, a-t-elle déclaré sur France Inter. Le laboratoire Merck a confirmé dans un communiqué la “réintroduction transitoire en France, en accord avec les autorités de Santé, de l‘ancienne formule du Levothyrox”. Par ailleurs, Agnès Buzyn a annoncé que “dans un mois, nous aurons des alternatives, c‘est-à-dire d‘autres marques, d‘autres médicaments qui permettront progressivement aux patients de choisir le médicament qui leur convient le mieux”.

L’Agence du médicament au service du lobby pharmaceutique ?

L’Agence du médicament au service du lobby pharmaceutique ?

 

 

C’est une interrogation qui monte de plus en plus y compris au sein même de l’agence nationale de sécurité du médicament. Pour preuve le de nombreux responsables de cette agence et leur non remplacement. La contradiction vient surtout du fait que c’est l’Europe qui autorise la mise sur le marché des médicaments mais que l’évaluation scientifique est fait réalisée par les Etats. Du coup,  se pose la question de savoir quel est l’objet même de cette agence : un outil administratif ou un outil scientifique destiné à évaluer les médicaments. . «Les gens partent, car il n’y a plus aucune cohérence, plus aucun projet clair», raconte un membre de l’ANSM. Un autre ajoute: «La situation est catastrophique, car la vacance de tous ces postes signifie que la ministre de la Santé ne contrôle plus rien en matière de politique du médicament en France. Elle est incapable de savoir ce qui se passe sur le territoire, tant en termes de sécurité que de contrôle des médicaments disponibles. Or c’est elle, la responsable !» S’il revient à l’Europe de donner les autorisations de mise sur le marché, l’évaluation scientifique des dossiers est encore suivie par les États membres. De son côté, Dominique Martin l’assure: «L’agence est un organisme vivant, les gens bougent, ce n’est pas étonnant.»Dans ce contexte très tendu, la phrase prononcée mercredi par le patron de l’agence lors de la journée du conseil scientifique n’a pas du tout plu à la quinzaine de participants, c’est le moins que l’on puisse dire. À la fin de la présentation des ressources humaines, Annick Alpérovitch, la présidente du conseil scientifique, interroge le directeur de l’agence. Elle lui demande poliment pourquoi il n’a pas été fait mention du travail des scientifiques. Réponse de Dominique Martin, selon trois témoins: «Nous sommes une agence technico-règlementaire, nous n’avons pas besoin de scientifiques de haut niveau.» Un membre du conseil se demande pourquoi les épidémiologistes Annick Alpérovitch et Mahmoud Zureik, directeur de la direction scientifique, n’ont alors pas présenté sur-le-champ leur démission.  Sauf en plein cœur de la tempête Mediator, jamais l’Agence du médicament n’avait connu pareille situation. «C’est simple, l’ANSM est décimée, résume un haut responsable. Le navire prend l’eau de partout.» La nouvelle réorganisation mise en place après la crise du Mediator par Dominique Maraninchi, prédécesseur de l’actuel directeur, Dominique Martin, est très largement responsable de cet état de fait. Aujourd’hui, la liste des postes vacants donne le vertige, non seulement en raison de leur nombre, mais également à cause de leur importance. Ainsi, il n’y a actuellement plus personne au poste pourtant clé de l’évaluation. Cette spécialité permet de dire qu’une molécule chimique est un médicament, qu’elle est plus efficace que dangereuse, à la fois avant et après sa commercialisation. Ce service stratégique n’a donc ni directeur, ni adjoint. Même absence totale de direction au service de la communication. Le dernier directeur, qui venait de l’Institut Curie après avoir passé trois ans chez Novartis, n’est resté que six mois. Par ailleurs, la représentante de l’agence au Prac, le comité européen de pharmacovigilance (chargé de vérifier les effets secondaires), a elle aussi claqué la porte. Au département de la surveillance - le service qui analyse comment sont utilisés les médicaments -, l’un des deux directeurs adjoints a plié bagage au mois d’avril, et, vendredi, trois personnes de cette même direction ont annoncé en même temps qu’elles présentaient leur démission: le chef du pôle de pharmacovigilance, le référent grossesse et le référent bénéfice risque. L’un des agents de pharmacovigilance quitte l’ANSM pour rejoindre lelaboratoire Pierre Fabre. La commission de déontologie de la fonction publique va devoir examiner ce passage du public au privé.

 

(Avec le Figaro)

Médicament :toujours plus et plus cher

Médicament:  toujours plus et plus cher

L’une des questions qui posent problème, c’est celle du prix des médicaments. Alors que les supermarchés Leclerc entendent vendre des médicaments moins chers, on constate, dans des cas concrets, que « la part des génériques diminue régulièrement« , au profit des médicaments plus chers, selon Catherine Sermet. Car le médecin garde la liberté de prescription, et peut choisir de prescrire le non-générique plutôt que le générique. Toutefois, « depuis deux ans, on essaie de mettre dans les recommandations cliniques pour les médecins, des recommandations sur le coût de la prescription, pour prescrire, à qualité égale, le moins cher« , explique la spécialiste de l’économie de la santé.  Il faut ajouter à cela le fait qu’un médicament plus innovant, en France, peut coûter plus cher alors que dans d’autres pays, son prix serait le même. Un écart de 1 en matière d’innovation pour un médicament peut engendrer une hausse de prix de 16%, un écart de 2 peut impliquer une hausse de 40% du prix. Chaque année, nous achetons en moyenne pour 547 € de médicaments : ce chiffre est en augmentation régulière car, et c’est une des particularités de notre pays, nous achetons des médicaments de plus en plus chers. Mais depuis 2006 notre consommation stagne contrairement à ce qui se passe en Espagne, en Italie ou en Allemagne où les patients ont des ordonnances qui s’allongent. Aujourd’hui, 10.500 spécialités pharmaceutiques sont disponibles dans nos pharmacies. En nombre de boites les médicaments les plus vendus en France sont les antalgiques suivis des médicaments pour soulager les problèmes digestifs. Mais en valeur, le premier rang est occupé par les médicaments du système cardiovasculaire.Côté industriel maintenant, la France est le 3e producteur européen de médicaments. Un peu plus de 100 000 personnes travaillent pour les entreprises du médicament. Les 210 usines de notre pays produisent chaque année 6 milliards de boîtes. Faut-il fabriquer autant ? « Oui, parce qu’il faut toujours continuer l’innovation« , répond Catherine Sermet. La question se pose plus légitimement pour les médicaments similaires. « La réponse est mitigée, on peut dire qu’oui parce qu’il faut avoir le choix, notamment en termes d’effets secondaires. Mais il ne faut pas que cela entraîne des augmentations de dépenses« .  En 2011, le chiffre d’affaire de cette branche d’activité s’est élevé à près de 50 milliards d’euros, un chiffre en diminution de 2 milliards par rapport à l’année précédente. Quelque 45 % de la production sont exportés. La Belgique est le premier pays destinataire des médicaments français, suivie par l’Allemagne et les Etats-Unis. Les entreprises du médicament fondent beaucoup d’espoir dans les biotechnologies qui font l’objet d’une recherche importante et qui devraient jouer un rôle important dans le développement de nouvelles thérapies. Mais la recherche est longue et chère : aujourd’hui il faut 10 ans et un budget d’un milliard d’euros pour élaborer un nouveau médicament.

 

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