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L’AGENCE DU MÉDICAMENT MISE EN EXAMEN CONCERNANT LA DÉPAKINE

L’AGENCE DU MÉDICAMENT MISE EN EXAMEN CONCERNANT LA DÉPAKINE

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) a annoncé ce lundi avoir été mise en examen pour « blessures et homicides involontaires par négligence » dans l’affaire de la commercialisation de la Dépakine. Cette déclaration fait suite à une convocation devant les juges en charge de l’instruction, précise l’agence dans un communiqué.

L’ANSM affirme prendre « toute la mesure de la souffrance des victimes et oeuvre depuis plusieurs années afin de limiter l’exposition au valproate des femmes en âge d’avoir des enfants ». Elle « répondra à toute interrogation de la justice afin d’apporter sa pleine et entière contribution à la manifestation de la vérité ».

La molécule en cause, le valproate de sodium, est commercialisée depuis 1967 sous la marque Dépakine par Sanofi, mais aussi sous des marques génériques, et est prescrite aux personnes souffrant de troubles bipolaires. Elle présente néanmoins un risque élevé de malformations congénitales sur le foetus si elle est prise par une femme enceinte. Le nombre d’enfants handicapés à cause du valproate de sodium est estimé entre 15.000 et 30.000, selon les études.

Dépakine : le scandale sanitaire de Sanofi

Dépakine : le scandale sanitaire de Sanofi

 

La Dépakine est interdite depuis juin 2018 en France pendant la grossesse et aux femmes en âge de procréer sauf circonstances exceptionnelles.

Sa molécule active, le valproate de sodium, commercialisé depuis 1967 pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires, figure sur la liste des “médicaments essentiels” de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Mais la prise de cette molécule par des femmes enceintes accroît le risque de malformations congénitales du foetus ou de troubles du développement ultérieurs.

Entre 2.150 et 4.100 enfants ayant été exposés in utero au valproate et à ses dérivés sur la période 1967-2016 seraient atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, selon une estimation pour la France établie par une étude des autorités sanitaires publiée en 2017.

L’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) estime qu’entre 2006 et 2014, 425 à 450 nourrissons ont présenté des malformations ou sont morts-nés après avoir été exposés in utero au valproate.

D’après Le Monde, une ’information judiciaire vise désormais à déterminer si le laboratoire français peut être tenu pour responsable de la mort, en 1990, 1996, 2011 et 2014, de quatre bébés âgés de quelques semaines ou quelques mois. Quatre enfants, ajoute le journal, dont les mères avaient pris de la Dépakine au cours de leur grossesse.

L’enquête du parquet a été ouverte en 2016 sous l’impulsion de l’Apesac (Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant).

Sa présidente, Marine Martin, estime que ce développement est une “très grande victoire pour les familles de victimes de la Dépakine”.

Le juge, ajoute-t-elle dans un communiqué diffusé lundi sur Twittter, “a estimé que le lien entre la Dépakine et les dégâts engendrés sur les foetus étaient scientifiquement établis, mais aussi que Sanofi avait causé des dommages d’une gravité exceptionnelle”.

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé lundi avoir été mis en examen en France pour “homicides involontaires” dans l’affaire de la Dépakine, confirmant une information révélée par Le Monde.

Dépakine: la responsabilité de l’Etat

Dépakine: la responsabilité de l’Etat

Le parquet de Paris avait ouvert une enquête préliminaire en 2016 sur la commercialisation de la Dépakine pour voir s’il n’y avait pas risque de tromperie. A l’époque, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait critiqué la lenteur de la réponse des autorités sanitaires et de Sanofi face aux risques liés au médicament et ses dérivés.

Le valproate de sodium, la molécule active de la Dépakine, est commercialisé depuis 1967 pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires. Il figure sur la liste des « médicaments essentiels » de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). La Dépakine, qui a perdu sa licence en 1998, est prescrite dans une centaine de pays. Elle est également vendue sous les noms de Dépakote ou Epilim.

Choc. Ce médicament, à l’origine de milliers de malformations congénitales, est interdit depuis juin 2018 en France pendant la grossesse et aux femmes en âge de procréer sauf circonstances exceptionnelles. Entre 2 150 et 4 100 enfants ayant été exposés in utero au valproate et à ses dérivés sur la période 1967-2016 seraient atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, selon une estimation pour la France établie par une étude des autorités sanitaires publiée en 2017.

L’IGAS estime qu’entre 2006 et 2014, 425 à 450 nourrissons ont subi des malformations ou sont morts-nés après avoir été exposés in utero au valproate. L’enquête du parquet a été ouverte sous l’impulsion de l’Apesac (Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant).

 




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