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Coronavirus: L’utilisation du remdesivir approuvée en Europe sans être réellement efficace

Coronavirus: L’utilisation du remdesivir approuvée en Europe sans être  réellement efficace

 

 

Dès le départ le remdesivir  a trouvé des supporters chez certains experts  notamment français par ailleurs assez proches de l’industriel qui le produit  Gilead  ce que précisément reproche le professeur Raoult à un nombre de responsables français. Pourtant le remdesivir vient d’être officiellement approuvé par l’union européenne sans qu’il ait démontré non plus une efficacité évidente.

 

-Les analyses de Wikipédia en témoignent :

« Dès janvier 2020, cet antiviral est identifié comme option médicamenteuse à évaluer contre la COVID-192, sur la base de données sur son activité in vitro et in vivo sur les coronavirus MERS-CoV et SARS-CoV5,9.

Il a notamment fait l’objet de recherches contre le SARS-CoV-2, à la suite d’un résultat prometteur sur un patient10. Avec la chloroquine et le lopinavir/ritonavir, il faisait partie début mars 2020 des trois médicaments jugés les plus prometteurs contre le SARS-CoV-2, suite notamment à une étude chinoise publiée le 4 février 2020 dans laquelle il était associé à la chloroquine avec des résultats significatifs, mais in vitro11.

Début mars aux États-Unis, faute de données d’études cliniques randomisées en double aveugle, Zhang Zuofeng, professeur d’épidémiologie et doyen associé à la recherche à l’Ecole de santé publique de l’université de Californie à Los Angeles (UCLA) juge que les effets du médicament ne sont pas scientifiquement convaincants in vivo12.

En France, le 11 mars 2020 le Haut Conseil de la santé publique le recommande « à titre compassionnel » pour les cas graves de Covid-1913, rappelant dans un avis complémentaire (du 23 mars) qu’à ce jour « les données de sécurité disponibles pour ce médicament sont principalement issues à ce stade des données publiées sur son développement clinique dans la prise en charge des patients infectés par le virus Ebola »14. En mars 2020 le remdésivir fait en France l’objet de plusieurs essais cliniques randomisés chez des patients infectés par le virus SARS-CoV-2, notamment dans les cas graves2.

Ces patients sont mis sous surveillance clinique étroite, compte tenu des effets possibles de l’injection (hypotension artérielle notamment), de même pour leur fonctions rénale et hépatique, « en lien avec son profil de risque. En effet, le rein a été identifié comme organe cible de la toxicité dans les études non cliniques et dans les études cliniques des augmentations transitoires des ALAT et/ou des ASAT ont été rapportées »2. « À ce stade, la posologie évaluée dans la majorité des essais cliniques pour le traitement de l’infection sévère par le virus SARS-CoV-2 est similaire à celle utilisée dans la prise en charge de l’infection à virus Ebola, à savoir chez les sujets ≥ 40 kg : 200 mg à J1, puis 100 mg/j de J2 à J10 »2.

Le 29 avril 2020, The Lancet publie les résultats complets d’un premier essai15 multicentrique randomisé fait en Chine sur 237 adultes volontaires, de plus de 18 ans, en double aveugle et contrôlé par placebo duquel il n’est pas possible de conclure à des effets bénéfiques du remdésivir16. L’étude était prévue sur un plus grand nombre de cas, mais ce nombre n’a pas été atteint en raison de l’arrêt de l’épidémie dans cette région16. D’autres études, sur un plus grand nombre de patients sont nécessaires pour confirmer ou infirmer ces résultats 16…… »

Le 22 mai, les résultats préliminaires d’un essai randomisé contrôlé sur 1 063 malades, publiés dans le The New England Journal of Medicine, montrent que les malades qui ont reçu le traitement ont cliniquement guéri en moyenne en 11 jours contre 15 jours pour le groupe « placebo ». En revanche, la différence de mortalité entre les deux groupes est trop faible pour écarter le facteur du hasard dans l’analyse des résultats (7,1 % dans le groupe traité contre 11,9 % dans le groupe placebo)18. Les résultats du médicament sont meilleurs chez les patients les moins sévèrement atteints 19. L’étude a été stoppée prématurément, ce qui a suscité des critiques car cela empêche de savoir si le médicament a un effet fiable sur la mortalité19. Sur la base de ces résultats préliminaires la FDA a accordé une autorisation d’utilisation, permettant aux hôpitaux américains de prescrire le remdésivir aux malades en réanimation20. »

Le 25 Juin l’Agence européenne des médicaments (EMA) a cependant recommandé l’autorisation d’une mise sur le marché conditionnelle21 de l’antiviral remdesivir au sein de l’Union européenne pour les patients atteints du Covid-19, ce qui en fait le premier médicament contre le Covid-19 à être recommandé pour autorisation dans l’UE.22

Le développement et la recherche de médicaments contre la Covid-19 visent à trouver un vaccin et un médicament contre la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19). À ce jour, rien de décisif n’a été trouvé.

Dans le monde, au 21 avril 2020, plus de 500 essais cliniques étaient déjà enregistrés (internationaux ou nationaux)1, et en mars une soixantaine de sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie, de groupes de recherche universitaires et d’organismes de santé étaient impliqués dans le développement d’un vaccin ou d’un médicament2,3,4,5. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) a pour cela lancé un fonds ayant comme but de lever 2 milliards de dollars américains6, s’engageant à investir 100 millions de dollars américains dans des vaccins[réf. nécessaire]. Plusieurs composés antiviraux sont en cours de réutilisation ou font l’objet de nouveaux efforts de recherche clinique pour soulager la Covid-19 en mars 20207,8,9,10.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS)11, l’Agence européenne des médicaments (AEM)12, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis13, le gouvernement chinois et les fabricants de médicaments14 se coordonnent avec les universitaires et des chercheurs de l’industrie pour accélérer le développement de vaccins, de médicaments antiviraux et de thérapies par anticorps monoclonaux15,16.

Créer des vaccins et médicaments passe par plusieurs étapes (avec généralement plus de cinq ans pour garantir l’innocuité et l’efficacité du nouveau composé)17,18. En février 2020, l’OMS n’attend pas de vaccin contre le SARS-CoV-2 (le virus responsable de la Covid-19) avant dix-huit mois19. Plusieurs agences nationales de réglementation, telles que l’AEM et la FDA, approuvent des procédures pour accélérer les tests cliniques20,21.

En mars 2020, trois traitements antiviraux potentiels (le favipiravir, le remdésivir et le ritonavir) sont au stade final des tests sur l’homme7,9 (phase III des essais cliniques) et plusieurs vaccins possibles sont entrés dans la première étape des évaluations de sécurité (phase I8,22). Le 21 mars, les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) des États-Unis émettent un avis médical concernant le remdésivir pour les personnes hospitalisées pour une pneumonie aiguë causée par la Covid-19 : « alors que les essais cliniques sont essentiels pour établir la sécurité et l’efficacité de ce médicament, les cliniciens n’ayant pas accès à un essai clinique peuvent demander le remdésivir pour une autorisation temporaire d’utilisation auprès du fabricant pour les patients atteints de pneumonie clinique23 ».

Fin avril 2020, les experts américains du NIH concluent des données cliniques disponibles qu’à part les soins de soutien, « rien ne marche très bien »24. Début juin, aucun traitement antiviral n’avait encore démontré son efficacité25

Nota:

Le prix du médicament en Europe n’est pas encore connu. Aux Etats-Unis, il pourrait être facturé jusqu’à 5.080 dollars (4.530 euros) par traitement, tandis qu’en Inde les versions génériques seront vendues entre 5.000 et 6.000 roupies (59 à 70 euros) pour une dose de 100 milligrammes.

Coronavirus: L’utilisation du remdesivir approuvée en Europe sans être réellement efficace

Coronavirus: L’utilisation du remdesivir approuvée en Europe sans être  réellement efficace

 

 

Dès le départ le remdesivir  a trouvé des supporters chez certains experts  notamment français par ailleurs assez proches de l’industriel qui le produit  Gilead  ce que précisément reproche le professeur Raoult à un nombre de responsables français. Pourtant le remdesivir vient d’être officiellement approuvé par l’union européenne sans qu’il ait démontré non plus une efficacité évidente.

-Les analyses de Wikipédia en témoignent :

« Dès janvier 2020, cet antiviral est identifié comme option médicamenteuse à évaluer contre la COVID-192, sur la base de données sur son activité in vitro et in vivo sur les coronavirus MERS-CoV et SARS-CoV5,9.

Il a notamment fait l’objet de recherches contre le SARS-CoV-2, à la suite d’un résultat prometteur sur un patient10. Avec la chloroquine et le lopinavir/ritonavir, il faisait partie début mars 2020 des trois médicaments jugés les plus prometteurs contre le SARS-CoV-2, suite notamment à une étude chinoise publiée le 4 février 2020 dans laquelle il était associé à la chloroquine avec des résultats significatifs, mais in vitro11.

Début mars aux États-Unis, faute de données d’études cliniques randomisées en double aveugle, Zhang Zuofeng, professeur d’épidémiologie et doyen associé à la recherche à l’Ecole de santé publique de l’université de Californie à Los Angeles (UCLA) juge que les effets du médicament ne sont pas scientifiquement convaincants in vivo12.

En France, le 11 mars 2020 le Haut Conseil de la santé publique le recommande « à titre compassionnel » pour les cas graves de Covid-1913, rappelant dans un avis complémentaire (du 23 mars) qu’à ce jour « les données de sécurité disponibles pour ce médicament sont principalement issues à ce stade des données publiées sur son développement clinique dans la prise en charge des patients infectés par le virus Ebola »14. En mars 2020 le remdésivir fait en France l’objet de plusieurs essais cliniques randomisés chez des patients infectés par le virus SARS-CoV-2, notamment dans les cas graves2.

Ces patients sont mis sous surveillance clinique étroite, compte tenu des effets possibles de l’injection (hypotension artérielle notamment), de même pour leur fonctions rénale et hépatique, « en lien avec son profil de risque. En effet, le rein a été identifié comme organe cible de la toxicité dans les études non cliniques et dans les études cliniques des augmentations transitoires des ALAT et/ou des ASAT ont été rapportées »2. « À ce stade, la posologie évaluée dans la majorité des essais cliniques pour le traitement de l’infection sévère par le virus SARS-CoV-2 est similaire à celle utilisée dans la prise en charge de l’infection à virus Ebola, à savoir chez les sujets ≥ 40 kg : 200 mg à J1, puis 100 mg/j de J2 à J10 »2.

Le 29 avril 2020, The Lancet publie les résultats complets d’un premier essai15 multicentrique randomisé fait en Chine sur 237 adultes volontaires, de plus de 18 ans, en double aveugle et contrôlé par placebo duquel il n’est pas possible de conclure à des effets bénéfiques du remdésivir16. L’étude était prévue sur un plus grand nombre de cas, mais ce nombre n’a pas été atteint en raison de l’arrêt de l’épidémie dans cette région16. D’autres études, sur un plus grand nombre de patients sont nécessaires pour confirmer ou infirmer ces résultats 16…… »

Le 22 mai, les résultats préliminaires d’un essai randomisé contrôlé sur 1 063 malades, publiés dans le The New England Journal of Medicine, montrent que les malades qui ont reçu le traitement ont cliniquement guéri en moyenne en 11 jours contre 15 jours pour le groupe « placebo ». En revanche, la différence de mortalité entre les deux groupes est trop faible pour écarter le facteur du hasard dans l’analyse des résultats (7,1 % dans le groupe traité contre 11,9 % dans le groupe placebo)18. Les résultats du médicament sont meilleurs chez les patients les moins sévèrement atteints 19. L’étude a été stoppée prématurément, ce qui a suscité des critiques car cela empêche de savoir si le médicament a un effet fiable sur la mortalité19. Sur la base de ces résultats préliminaires la FDA a accordé une autorisation d’utilisation, permettant aux hôpitaux américains de prescrire le remdésivir aux malades en réanimation20. »

Le 25 Juin l’Agence européenne des médicaments (EMA) a cependant recommandé l’autorisation d’une mise sur le marché conditionnelle21 de l’antiviral remdesivir au sein de l’Union européenne pour les patients atteints du Covid-19, ce qui en fait le premier médicament contre le Covid-19 à être recommandé pour autorisation dans l’UE.22

Le développement et la recherche de médicaments contre la Covid-19 visent à trouver un vaccin et un médicament contre la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19). À ce jour, rien de décisif n’a été trouvé.

Dans le monde, au 21 avril 2020, plus de 500 essais cliniques étaient déjà enregistrés (internationaux ou nationaux)1, et en mars une soixantaine de sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie, de groupes de recherche universitaires et d’organismes de santé étaient impliqués dans le développement d’un vaccin ou d’un médicament2,3,4,5. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) a pour cela lancé un fonds ayant comme but de lever 2 milliards de dollars américains6, s’engageant à investir 100 millions de dollars américains dans des vaccins[réf. nécessaire]. Plusieurs composés antiviraux sont en cours de réutilisation ou font l’objet de nouveaux efforts de recherche clinique pour soulager la Covid-19 en mars 20207,8,9,10.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS)11, l’Agence européenne des médicaments (AEM)12, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis13, le gouvernement chinois et les fabricants de médicaments14 se coordonnent avec les universitaires et des chercheurs de l’industrie pour accélérer le développement de vaccins, de médicaments antiviraux et de thérapies par anticorps monoclonaux15,16.

Créer des vaccins et médicaments passe par plusieurs étapes (avec généralement plus de cinq ans pour garantir l’innocuité et l’efficacité du nouveau composé)17,18. En février 2020, l’OMS n’attend pas de vaccin contre le SARS-CoV-2 (le virus responsable de la Covid-19) avant dix-huit mois19. Plusieurs agences nationales de réglementation, telles que l’AEM et la FDA, approuvent des procédures pour accélérer les tests cliniques20,21.

En mars 2020, trois traitements antiviraux potentiels (le favipiravir, le remdésivir et le ritonavir) sont au stade final des tests sur l’homme7,9 (phase III des essais cliniques) et plusieurs vaccins possibles sont entrés dans la première étape des évaluations de sécurité (phase I8,22). Le 21 mars, les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) des États-Unis émettent un avis médical concernant le remdésivir pour les personnes hospitalisées pour une pneumonie aiguë causée par la Covid-19 : « alors que les essais cliniques sont essentiels pour établir la sécurité et l’efficacité de ce médicament, les cliniciens n’ayant pas accès à un essai clinique peuvent demander le remdésivir pour une autorisation temporaire d’utilisation auprès du fabricant pour les patients atteints de pneumonie clinique23 ».

Fin avril 2020, les experts américains du NIH concluent des données cliniques disponibles qu’à part les soins de soutien« rien ne marche très bien »24. Début juin, aucun traitement antiviral n’avait encore démontré son efficacité25

Nota:

Le prix du médicament en Europe n’est pas encore connu. Aux Etats-Unis, il pourrait être facturé jusqu’à 5.080 dollars (4.530 euros) par traitement, tandis qu’en Inde les versions génériques seront vendues entre 5.000 et 6.000 roupies (59 à 70 euros) pour une dose de 100 milligrammes.




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